Parte-se de uma série de mulheres grávidas que estiveram expostas a um determinado fármaco e observa-se, após o nascimento, a saúde dos bebês. Como controle usa-se uma série igual de mulheres grávidas com exposições consideradas seguras. Esta é a melhor metodologia, mas tais estudos são difíceis, pois, devido à raridade dos defeitos congênitos, são necessários grandes números de mulheres expostas.
Desta forma fica claro porque a comprovação da teratogenicidade ou da segurança de muitos fármacos é uma tarefa complexa e difícil interpretação.
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